硬體能力
Facility Description
純水系統
前處理、Two Pass RO純化、後段衛生循環三道系統組成，各階段均設置獨立持續循環與減菌措施。後段循環水裝設On Line TOC分析儀，24hr連續紀錄水質。各次系統與循環管路皆定有減菌措施，由固定週期或趨近警戒值啟動，專人實施。
純水系統採PLC與人機界面控制，設置緊急發報器，負責人可遠地掌握異常狀況，執行緊急處置方案。
- 純水以自來水作為原水，定期監控原水與各處理單元、各使用點水質，確保水質持續符合USP標準。
- 水處理分為前處理、純化階段、ASME-BPE等級持續循環，各段均有循環與減菌措施，可確保水質持續優化。
- 純水系統依據ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems定期臭氧殺菌。
- 裝設線上TOC連續監測水質。
空調系統
四台冰水主機共800RT熱回收主機，可有效匹配日夜間模式與24hr空調需求。各製程獨立空調箱，各製程單位出入口設置門禁管制與Air Lock， 強化污染管制。關鍵作業室設置溫濕度異常撥號器與連續紀錄器，有效降低異常風險。
空調系統監控採用Honeywell中央監控系統，可遠端監控各冰機、空調箱、冷卻水塔、水泵與水流等各運轉參數。 系統異常可藉由自動發報器發報，各關鍵人員可確切掌握異常狀況。
- 共設置800RT全熱回收式冰水機，分日間使用單元與24hr單元，各單元均配有備機，降低意外風險。
- 各空調單元納入中央監控系統，透過遠地連線可隨時掌握系統運轉現況，異常事件以手機發報提醒管理人員。
- 各原料、半成品、成品儲存區設有24hr空調，持續執行溫濕度mapping監測，以取得長期跨季節數據。
蒸汽系統
獨立軟水系統供應貫流式瓦斯鍋爐使用，所產生蒸汽供應製程設備熱交換器使用，不與產品直接接觸。
- 瓦斯鍋爐供應製程設備熱交換器使用。蒸汽透過盤管加熱空氣後，熱空氣經耐高溫HEPA過濾後，再乾燥藥品，蒸汽與藥品無直接接觸。鍋爐用水以自來水經過濾軟化後使用，蒸汽冷凝水與廢熱完整回收，環保節能。
- 鍋爐水質由專人定期監控紀錄，鍋爐藥劑使用NSF認證食用級藥劑，大幅降低管理風險。
空壓系統
工廠壓縮空氣符合ISO 8573 Class 2 等級：無油無水空氣壓縮機，經0.1μm絕對過濾器與吸附式乾燥機，供應全廠製程使用。
- 設置無油無水空氣壓縮機，以吸附式乾燥機降低CDA壓力露點至-40℃，配置雙精密過濾器與線上壓力露點計，可以連續監控CDA品質。
- 潔淨壓縮空氣供應以潔淨不繡鋼儲氣桶、不繡鋼管配製與供應全廠區所需，管路採全氬銲連接，配管全程禁油，各關鍵使用點末端配製精密卻水器與精密過濾器，有效控管使用風險。
- CDA廢熱氣排至廠區外側，不影響室內空氣品質，廢熱不蓄積室內。
- 定期監測壓縮空氣中油、水、微生物、微粒子，各項檢測方法均制訂完整SOP，檢測報告完備。
技術夾層
藥品製造場所與設施設備維修場所實體隔離，各製造設備空調箱與風機設於機房，不干擾潔淨室空調系統。
- 五大公用管線與各製程管路皆設計建構在潔淨室上層技術夾層理，便於日常檢查、維護保養、校正驗證、稽核之活動進行， 不會影響潔淨室各項作業。有效降低污染機會，增進管理效益。
廢氣處理系統
製程廢氣統一經HEPA濾效等級濾材過濾後排放，廢氣經設計可迅速逸散，不產生逆流。
- 所有製程空氣皆經過高效濾網過濾後，乾淨廢氣再排出廠外，廢氣排放經設計不逆流，可迅速逸散於大氣中，不影響潔淨室內空氣。
- 集塵機房定期檢查濾材完整，壓差可正常建立、完整清灰。
- 集塵機房採變頻設計，可依據使用點數不同調節風機負載，具顯著節能效果。
污水處理系統
廠區以化學法合併微生物法處理污水，污水經完整處理後，定期檢驗，確認合規後排放。
- 製造廠區內所有生活與製程污水全部納管至廠內自設廢水處理廠，經調勻、瀑氣、pH調整後，再由生物反應處理法降低COD，全程處理完畢後再放流至工業區污水管線。
- 廠區內雨污水確實完整分流。污水定期採樣由實驗室檢驗監控COD，每日抄表紀錄用電量、pH與放流數據。