關於國嘉

硬體能力

Facility Description

 

純水系統

前處理、Two Pass RO純化、後段衛生循環三道系統組成,各階段均設置獨立持續循環與減菌措施。後段循環水裝設On Line TOC分析儀,24hr連續紀錄水質。各次系統與循環管路皆定有減菌措施,由固定週期或趨近警戒值啟動,專人實施。

純水系統採PLC與人機界面控制,設置緊急發報器,負責人可遠地掌握異常狀況,執行緊急處置方案。

 

 

  1. 純水以自來水作為原水,定期監控原水與各處理單元、各使用點水質,確保水質持續符合USP標準。
  2. 水處理分為前處理、純化階段、ASME-BPE等級持續循環,各段均有循環與減菌措施,可確保水質持續優化。
  3. 純水系統依據ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems定期臭氧殺菌。
  4. 裝設線上TOC連續監測水質。

 

 

空調系統

四台冰水主機共800RT熱回收主機,可有效匹配日夜間模式與24hr空調需求。各製程獨立空調箱,各製程單位出入口設置門禁管制與Air Lock, 強化污染管制。關鍵作業室設置溫濕度異常撥號器與連續紀錄器,有效降低異常風險。

空調系統監控採用Honeywell中央監控系統,可遠端監控各冰機、空調箱、冷卻水塔、水泵與水流等各運轉參數。 系統異常可藉由自動發報器發報,各關鍵人員可確切掌握異常狀況。

 

  • 共設置800RT全熱回收式冰水機,分日間使用單元與24hr單元,各單元均配有備機,降低意外風險。
  • 各空調單元納入中央監控系統,透過遠地連線可隨時掌握系統運轉現況,異常事件以手機發報提醒管理人員。
  • 各原料、半成品、成品儲存區設有24hr空調,持續執行溫濕度mapping監測,以取得長期跨季節數據。

 

蒸汽系統

獨立軟水系統供應貫流式瓦斯鍋爐使用,所產生蒸汽供應製程設備熱交換器使用,不與產品直接接觸。

 

 

  • 瓦斯鍋爐供應製程設備熱交換器使用。蒸汽透過盤管加熱空氣後,熱空氣經耐高溫HEPA過濾後,再乾燥藥品,蒸汽與藥品無直接接觸。鍋爐用水以自來水經過濾軟化後使用,蒸汽冷凝水與廢熱完整回收,環保節能。
  • 鍋爐水質由專人定期監控紀錄,鍋爐藥劑使用NSF認證食用級藥劑,大幅降低管理風險。

 

 

空壓系統

工廠壓縮空氣符合ISO 8573 Class 2 等級:無油無水空氣壓縮機,經0.1μm絕對過濾器與吸附式乾燥機,供應全廠製程使用。
 

 

  • 設置無油無水空氣壓縮機,以吸附式乾燥機降低CDA壓力露點至-40℃,配置雙精密過濾器與線上壓力露點計,可以連續監控CDA品質。
  • 潔淨壓縮空氣供應以潔淨不繡鋼儲氣桶、不繡鋼管配製與供應全廠區所需,管路採全氬銲連接,配管全程禁油,各關鍵使用點末端配製精密卻水器與精密過濾器,有效控管使用風險。
  • CDA廢熱氣排至廠區外側,不影響室內空氣品質,廢熱不蓄積室內。
  • 定期監測壓縮空氣中油、水、微生物、微粒子,各項檢測方法均制訂完整SOP,檢測報告完備。

 

技術夾層

藥品製造場所與設施設備維修場所實體隔離,各製造設備空調箱與風機設於機房,不干擾潔淨室空調系統。

 

 

  • 五大公用管線與各製程管路皆設計建構在潔淨室上層技術夾層理,便於日常檢查、維護保養、校正驗證、稽核之活動進行, 不會影響潔淨室各項作業。有效降低污染機會,增進管理效益。

 

 

廢氣處理系統

製程廢氣統一經HEPA濾效等級濾材過濾後排放,廢氣經設計可迅速逸散,不產生逆流。

 

  • 所有製程空氣皆經過高效濾網過濾後,乾淨廢氣再排出廠外,廢氣排放經設計不逆流,可迅速逸散於大氣中,不影響潔淨室內空氣。
  • 集塵機房定期檢查濾材完整,壓差可正常建立、完整清灰。
  • 集塵機房採變頻設計,可依據使用點數不同調節風機負載,具顯著節能效果。

 

污水處理系統

廠區以化學法合併微生物法處理污水,污水經完整處理後,定期檢驗,確認合規後排放。

 

  • 製造廠區內所有生活與製程污水全部納管至廠內自設廢水處理廠,經調勻、瀑氣、pH調整後,再由生物反應處理法降低COD,全程處理完畢後再放流至工業區污水管線。
  • 廠區內雨污水確實完整分流。污水定期採樣由實驗室檢驗監控COD,每日抄表紀錄用電量、pH與放流數據。