品質政策

Quality Policy

製程系統

高規格製藥設備與半密閉、密閉傳輸製程，各關鍵製程經完整確效，以明確指令與完整紀錄，呈現一致性的製程。

設施與設備系統

國嘉製藥幼獅三廠硬體與公用系統布置基礎依循ISPE Baseline Guide、PIC/S GMP Aide Memoires、WHO GMP。 製劑與檢驗設備均經過完整驗證後放行，訂定明確指令執行定期驗證與預防性維護保養。

品管實驗室

依循GLP、ICH指導原則與藥典要求，使用經確效之分析方法確保實施各項必要檢測，各項原始紀錄均備份並完整保留。依據新版藥典提升檢規，與銷售國家登記一致。

物控系統

各原材料供應商經風險評等，完整審核與篩選制度認證。獨立取樣室與實體隔離待驗區，完善的標示與進出紀錄。製劑物流以GDP管制，全程空調專車配送。

包裝標示系統

標仿與主管機關一致，分包裝過程透過自動化、在線、離線稽核等三重機制，確保正確無誤。

環境安全衛生系統

誠實、一致、完整符合當前GMP規範。